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国家医疗保障局关于公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》的公告

根据工作安排，现将《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》正式公布。附件：1.谈判药品续约规则2.非独家药品竞价规则国家医疗保障局2023年7月21日链接...

国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号）

　　为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自20...

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十九批）的通告（2023年第27号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十九批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第六十九批）　...

国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告（2023年第36号）

为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》...

国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告（2023年第81号）

　　《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国家药监局公告2023年第15号，以下简称新《办法》）已于2023年1月19日发布，将于7月1日起施行。为做好新...

国家药监局综合司关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知

安徽、广东、四川、甘肃省药品监督管理局：　　为贯彻落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》，有序推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）实施，推...

国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见

名称：国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见索引号：2023-02-00011发文字号：国办发〔2023〕17号发布日期：2023-05-30...

2023年06月07日中药品种保护受理公示

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保人知降糖胶囊胶囊剂陕西步长制药有限公司2023.06.07

国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告 （2023年第68号） 下载 打印 分享到新浪微博 分享到QQ空间 分享到微信

为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，现予发布。本公告自发...

国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号）

2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳...

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十七批）的通告（2023年第22号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十七批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第六十七批）　...

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第34号）

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药...

国家药监局关于适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第56号）

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术...

国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号 ）

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：　　一...

国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号 ）

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：一、将奥赛...

国家药监局药审中心关于发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》的通告（2023年第27号）

为提高儿科药物研发效率，指导业界合理应用外推方法，药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司...

2023年3月31日中药品种保护受理公示

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保炎宁糖浆糖浆剂哈尔滨市康隆药业有限责任公司2023.03.31

国家医疗保障局办公室关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知

国家药监局药审中心关于发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第22号）

为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药审中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导...

国家药监局关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 （2023年第3

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失...

2023年3月17日中药品种保护受理公示

2023年3月17日中药品种保护受理公示序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保荆银颗粒颗粒剂上海上药杏灵科技药业股份有限公司2023.3.17版权所有:...