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国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号）

2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳...

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十七批）的通告（2023年第22号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十七批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第六十七批）　...

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第34号）

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药...

国家药监局关于适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第56号）

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术...

国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号 ）

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：　　一...

国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号 ）

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：一、将奥赛...

国家药监局药审中心关于发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》的通告（2023年第27号）

为提高儿科药物研发效率，指导业界合理应用外推方法，药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司...

2023年3月31日中药品种保护受理公示

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保炎宁糖浆糖浆剂哈尔滨市康隆药业有限责任公司2023.03.31

国家医疗保障局办公室关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知

国家药监局药审中心关于发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第22号）

为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药审中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导...

国家药监局关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 （2023年第3

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失...

2023年3月17日中药品种保护受理公示

2023年3月17日中药品种保护受理公示序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保荆银颗粒颗粒剂上海上药杏灵科技药业股份有限公司2023.3.17版权所有:...

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十六批）的通告（2023年第16号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十六批）。　　特此通告。　　　　附件：化学仿制药参比制剂目录（第...

2023年3月9日中药品种保护受理公示

2023年3月9日中药品种保护受理公示版权所有：国家药品监督管理局

国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知

国家药监局药审中心关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第11号）

为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《...

国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号）

为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定...

国家药监局药审中心关于发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2023年第6号）

国家药监局药审中心关于发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2023年第6号）为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高...

国家药监局药审中心关于发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》的通告（2023年第5号）

国家药监局药审中心关于发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》的通告（2023年第5号）为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究...

国家卫生健康委办公厅关于印发儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）的通知

国家卫生健康委办公厅关于印发儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）的通知国卫办医政函〔2023〕27号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：肺炎...

国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号）

为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定...